Entenda o que são os Medicamentos Off Label e o que mudou com a nova Lei 14.313 de 2022 que autorizou o SUS a receitar remédios sem aval da Anvisa.
Olá, amigos da Câncer Direitos,
Saindo do forno a Lei nº 14.313/2022, que altera a lei 8.080/1990 (Lei do SUS).
Quais foram as novidades trazidas pela Lei 14.313/2022 sobre os medicamentos off label?
Bem, ela é um grande avanço para o Brasil e todos os seus cidadãos, tanto para aqueles utilizam o SUS, quanto para os beneficiários de planos de saúde.
Essa lei ampliou os processos de incorporação de tecnologias no SUS e possibilitou, com algumas exigências, a utilização de medicamentos off label.
Essa é uma grande evolução para ciência, reforçando a autoridade médica na condução do melhor tratamento para o paciente e viabilizando alternativas terapêuticas para também para o paciente.
Mas o que são medicamentos off label?
São aqueles prescritos pelo médico para uma finalidade diferente da indicada na bula, mas que também possa auxiliar no controle ou erradicação da patologia tratada.
Isso ratifica a autonomia do médico para indicar o melhor tratamento ao paciente, não ficando restrito às indicações homologadas em bula pela Anvisa.
Como são prescritos os medicamentos off label?
Os medicamentos off label poderão ser prescritos sem restrição?
Esses medicamentos apenas poderão ser indicados se:
1 – existir evidência científica da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento;
2 – tiver sido recomendado pelo CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde;
3 – houver comprovação de que o uso esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde;
4 – se estiver disposto em regulamento;
5 – existir divulgação ampla das metodologias empregadas na avaliação econômica comparativa dos benefícios.
Em resumo, a adoção do medicamento ou do procedimento pelo SUS depende de avaliação econômica, demonstrando que a tecnologia trará benefícios e que é economicamente viável se comparados aos de outras terapêuticas já incorporadas.
As metodologias empregadas devem ser amplamente divulgadas, inclusive em relação aos parâmetros de custo-efetividade.
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E como esta inovação sobre os medicamentos off label afeta os planos de saúde?
Se essa lei permite a incorporação de medicamentos off label no SUS, os beneficiários de plano de saúde também se beneficiarão dela, pois os medicamentos incorporados pelo SUS através de parecer do CONITEC, passam a ser incorporados também ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) em 60 (sessenta) dias, conforme Lei nº 14.307 de 03 de março de 2022.
Essa lei nº 14.307 de 03 de março de 2022 – que altera a Lei nº 9.656/1998, instituiu novas regras para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, de forma que o processo de atualização do Rol passa a ser contínuo, ou seja, novas tecnologias passam a ser incorporadas ao Rol a qualquer tempo, após aprovação da ANS.
Os prazos são os seguintes:
– incorporação de antineoplásicos orais contra o câncer em até 120 (cento e vinte) dias, prorrogável por mais 60 (sessenta) dias;
– o prazo para a incorporação de procedimentos em geral é de 180 (cento e oitenta) dias, prorrogável por mais 90 (noventa) dias;
– se a ANS não se manifestar nos prazos acima, a incorporação será automática;
– tecnologias avaliadas e recomendadas pelo CONITEC e incorporadas pelo SUS, serão incluídas no Rol em até 60 (sessenta) dias;
– fornecimento de medicamentos antineoplásicos ambulatoriais e domiciliares de uso oral, (inclusive controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes) e procedimentos radioterápicos para tratamento de câncer e hemoterapia, devem ser fornecidos pelo plano de saúde em até 10 (dez).
Esse é um grande avanço para usuários do SUS e de planos de saúde!
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